Schweizer Med-Tech-Produkte, die bereits eine EU-Zulassung haben, können auch nach dem 26. Mai 2021 in die EU exportiert werden. Das gilt noch bis 2024.
Neue Med-Tech-Produkte, die eine neue Zulassung in der EU beanspruchen, müssen nach einem neue Verfahren bewilligt werden.
Die EU anerkennt künftig diese nicht mehr als gleichwertig, wenn diese in der Schweiz zugelassen sind.
Schweizer Med-Tech Unternehmen müssen also, wie in der neuen EU-Richtlinie vorgesehen, einen Rechtsvertreter in der EU haben (oder eine Tochterfirma) . Diese müssen dann eine Zertifizierung in der EU beantragen.
Das die Erklärung zur etwas schwierig zu verstehenden Kurzmitteilung:
